产品详情
重组胶原蛋白创面敷料
【产品名称】重组胶原蛋白创面敷料
【型号】敷贴型
【规格】5g、6g、7g、8g、10g、12g、13g、15g、16g、18g、20g、21g、22g、23g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g。
【适用范围】适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。
【主要结构组成】产品由重组胶原蛋白、卡波姆、海藻糖、甘油、羟乙基纤维素、羟苯甲酯、羟苯丙酯、 1,3-丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成。产品一次性使用,以非无菌形式提供。
【产品性能指标】产品pH值应为5.0-7.5; 胶原蛋白含量应不小于0.5mg/g; 需氧菌总数应≤100cfu/g,霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g, 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出; 具有成膜性。
【使用方法】外用。清洁患处皮肤,打开敷料的外包装,取出敷料展开,敷于患者皮肤,轻压周边使无纺布贴紧,每次20-30分钟,每天使用一次,连续使用一周,之后每周使用2-3次,每两周为一个疗程。产品累计使用时间不超过24h。
【禁忌症】
1)对原材料过敏者禁用,对不明确过敏者慎用;
2)孕妇及哺乳期妇女、过敏体质人群应在医生的建议下使用;
3)产品使用后出现色素沉着症状者慎用;
4)创面感染的患者慎用。
【注意事项、警示及提示内容】
1)本品仅供外用,不得内服;
2)本产品一次性使用,用后销毁;
3)产品以非无菌形式提供,不适用于无菌操作的非慢性创面护理;
4)使用前检查包装是否完好,如有破损,请勿使用;
5)使用前请仔细阅读说明书,在产品有效期内使用;
6)本品极少发生过敏反应,一旦出现过敏反应,请立即停用本品;
7)使用中若有红肿、疼痛或瘙痒等不适症状,请立即停止使用并清洗干净,必要时向医生咨询或及时就医;
8)本产品的使用及更换应符合部门相关操作规范及相关法规的要求;
9)本品建议单独使用,禁止与蛋白失活剂同时使用。如需联合用药,应向医生咨询;
10)请将本品置于儿童不易触及处。
【特殊储存、运输条件、方法】常温, 相对湿度不超过80%, 通风良好, 无腐蚀性气体的环境内保存; 产品运输应加遮盖, 防止雨雪浸淋。
【生产日期/生产批号】见包装。
【产品有效期限】两年(由加速老化试验获得)。
【注册人/生产企业的名称/售后服务单位】山东星之诚生物科技有限公司
【住所】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号
【生产地址】山东省济南市高新技术产业开发区临港北路6677号
【联系方式】0531-82375758
【生产许可证编号】鲁药监械生产许20140076号
【器械注册证编号】鲁械注准20242140308
【产品技术要求编号】鲁械注准20242140308
【说明书编制/修订日期】2024年1月30日
公司简介
山东星之诚生物科技有限公司始建于2014年03月,现已发展成为集科研、生产、销售、服务为一体的医 疗器械生产经营现代化企业集团。
多年来,星之诚始终专注于“一心两翼”大健康综合解决方案,以伤口护理领域为核心,以医 疗美容、康复康养为两翼,坚持“专业化、高端化、全 球化”经营战略,不断加大科研投入和人才的引进培养,深耕大健康产业发展不动摇,致力于打造“星之诚”大健康产业创新品牌。同时星之诚坚持“推动党建工作与企业发展有机融合,以高质量党建引导企业高质量发展”,将党建文化融入企业经营发展,让党建工作与企业发展同频共振,以红色动力助力企业发展,相融共生、凝魂聚力,立志发展成为一家走向世界的大健康科技领军企业集团。
星之诚凭借雄厚的技术实力、优质成熟的产品、完善的服务体系,取得了迅猛发展:现有“星之诚”“华仁康”“齐鲁康正”等多个自主品牌、300多个产品类目,产品技术指标和实际效果得到了专业机构、单位的肯定和认可。同时现拥有先进的生物实验室和标准化净化厂房,建立了完善的质量体系,先后通过1S09001、IS013485、欧盟CE、美国FDA等专业医 疗器械质量体系认证,并荣获国家发明专利、实用新型专利、软件著作权等数百项,以及“国家高新技术企业、“济南市瞪羚企业”、“专精特新企业”等多项荣誉称号。